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纯净水设备应该如何避免这些问题


纯净水设备是一个设备,用于制备纯净水以满足各种行业的需要,主要用于制药、生物化工、化工,医院等行业。整个系统采用SUS304L或SUS316L全不锈钢材料,用水之前必须配备紫外线和臭氧杀菌装置,纯净水设备的核心技术采用反渗透、EDI等最新技术。并有针对性地开发了一套完整的高纯度水处理工艺,以满足用水制药工厂和医院制备纯净水和大输液的要求
纯净水设备,系统和设计除了水质达到2010版药典或其他药典的标准标准外,还必须符合GMP认证要求。生物制药行业纯净水的设备更注重这两点,那么GMP对系统,纯净水设备?有什么要求呢我们应该如何避免这些问题?快速是如何通过GMP认证的?
根据GMP认证的相关要求和设备多个GMP纯净水案例的经验,边肖总结了一些常见的GMP认证问题,以供参考:
1.纯净水没有安装工艺流程图
2.纯水站无取样点编号
3.纯净水要加用水点号;一楼纯净水储水箱上方的管道不会流向标识;
4.在纯净水的理化检测记录中;没有称量不挥发的检测;检测的原始打印记录;应添加到单位;
5.系统的纯净水是EDI的纯净水,但是现场的管道、阀门、水泵、压力表都没有按照标准,的纯净水安装,存在污染风险。
6.纯净水验证没有验证自动电磁阀的动作是否准确。
7.安装纯净水在线电导率监测没有图纸
8.纯净水没有管理-设计图,管道不卫生,没有日常监控,管道设计不利于采样。9.纯净水灌溉和焊接不符合要求。
10.纯净水没有采样记录;纯净水回水处应使用安装流量计
11.纯净水系统需要每周全面检查一般交付,一般返回,储罐和最远的用水点,其余用水点每月全面检查
12.纯净水系统验证
13.设计,安装,消毒臭氧依据,焊接,验证确认纯净水不符合要求
14.纯净水的图纸与实际情况不符,每个控制阀都应标在图纸;上
15.管道,储水罐和电焊
16.备用出口和回流口应配备温度计,以控制温度变化和监控流量计

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